Фармацевтичні компанії працюють в умовах однієї з найсуворіших регуляторних баз у світі. Будь-яка помилка в документації з якості, контролі процесів або цілісності даних може мати серйозні наслідки — як для пацієнтів, так і для бізнесу.
Згідно з правилом 21 CFR Part 11, ERP-системи, що використовуються у фармацевтичному середовищі, повинні відповідати специфічним стандартам. Вони включають: валідовані системи, що забезпечують точність і надійність даних; можливість створення повних, готових до аудиту копій записів як у фізичному, так і в електронному форматах; безпечне зберігання з точним пошуком протягом усього періоду зберігання; суворий контроль доступу, що обмежує використання системи лише уповноваженим персоналом; захищені від несанкціонованого доступу автоматично згенеровані аудиторські сліди з позначками часу, які неможливо змінити заднім числом; а також обов’язкову послідовність кроків та операцій для запобігання відхиленням від процесів.
Microsoft Dynamics 365 не є вузькоспеціалізованою платформою для фармації, але її гнучкість дозволяє налаштовувати систему відповідно до місцевих та міжнародних регуляторних вимог. Що ще важливіше, сама система побудована згідно зі стандартами розробки, що очікуються від ERP-програмного забезпечення для регульованих галузей. У поєднанні зі спеціалізованими доповненнями та інтеграціями, Dynamics 365 може слугувати надійною основою комплаєнсу для фармацевтичних дистриб’юторів та виробників.
Електронні підписи: підзвітність у кожній дії
У регульованих середовищах підпис — це не просто формальність, а юридично обов’язкова декларація про відповідальність. Dynamics 365 замінює власноручний підпис повністю цифровим, криптографічно захищеним механізмом підпису, який відповідає вимогам 21 CFR Part 11.
Кожен користувач, який бажає підписувати документи, повинен спочатку отримати персональний сертифікат у системі. Цей сертифікат створює пару публічного та приватного ключів; приватний ключ захищений паролем і відомий лише конкретному користувачу. Якщо пароль втрачено, сертифікат необхідно скинути, щоб запобігти делегуванню прав або підміні особи.
Коли вноситься зміна, що потребує авторизації, система виводить спеціальний екран «Підписати документ». Користувач повинен переглянути зміну, обрати відповідний код причини та підтвердити свою особу паролем. Кожна подія підписання фіксується у постійному журналі, створюючи постійний запис про те, хто, що і коли схвалив.
Розширене управління якістю: від тестування до постійного вдосконалення
Управління якістю у фармації — це не одноразова перевірка, а безперервний процес, що охоплює весь життєвий цикл продукту. Dynamics 365 містить модуль розширеного управління якістю, який охоплює ключові сфери, важливі для регуляторів та клієнтів.
Що стосується тестування, система підтримує гнучкі плани відбору проб, тестування партій за вибором (skip-lot) та автоматичні тригери замовлень на контроль якості. Лабораторії отримують переваги від структурованого управління зразками, відстеження калібрування інструментів та протоколів тестування AQL.
З точки зору комплаєнсу, модуль дозволяє створювати специфічні для клієнтів COA та вести списки затверджених клієнтів. Електронні підписи інтегровані безпосередньо в робочі процеси якості, що гарантує отримання схвалень без виходу із системи.
Виробничі команди можуть працювати з EBR та структурованим дозуванням на виробництві, зменшуючи залежність від паперових процесів. У систему вбудовано управління невідповідностями та робочі процеси CAPA, що забезпечують документовану та повторювану обробку відхилень. Менеджери з якості також отримують спрощені екрани введення результатів та спеціалізовані робочі області для моніторингу відкритих питань і тенденцій.
Electronic Batch Records (EBR): єдине джерело істини для виробництва
Паперові протоколи серій повільні, схильні до помилок і складні для аудиту. Dynamics 365 Supply Chain Management вирішує це за допомогою Electronic Batch Records, які консолідують усі виробничі дані в єдиний цифровий запис для кожної партії.
EBR фіксує використані матеріали, ідентифікатори операторів та результати випробувань у режимі реального часу під час виробництва, а не після факту. Таке «живе» фіксування зменшує помилки при перенесенні даних і гарантує, що запис точно відображає операції на виробничому майданчику.
Dynamics 365 Supply Chain Management надає Traceability Add-ins — рішення, розроблене для відстеження та документування генеалогії продукту (фактичної специфікації, as-built BOM) та відповідального зберігання в усьому ланцюгу постачання. Воно забезпечує можливості прямого та зворотного пошуку за номерами партій/серійними номерами у виробництві, складуванні та продажах для підтримки комплаєнсу, управління якістю та готовності до відкликання продукції.
Це гарантує, що фармацевтична компанія може відстежити, матеріали якого постачальника були використані в продукті, і які клієнти або клінічні центри отримали конкретну поставку, що дозволяє детально простежити шлях із самого початку.
CAPA: перетворення проблем на вдосконалення процесів
Коли в регульованому середовищі щось іде не так, реакція повинна бути структурованою, документованою та такою, що піддається перевірці. Модуль Dynamics 365 Supply Chain Management включає систему CAPA, розроблену для усунення невідповідностей та запобігання їх повторенню.
Команди з якості можуть реєструвати проблеми з виробництва, розробки або інспекцій через централізований інтерфейс і відстежувати їх прогрес від ідентифікації до вирішення. Керовані робочі процеси ведуть користувачів через кроки розслідування, аналіз першопричин та планування коригувальних дій, забезпечуючи послідовний і повторюваний процес кожного разу.
Спеціальна робоча область управління CAPA дає менеджерам з якості графічне відображення обсягів справ, проблем та тенденцій, що полегшує виявлення системних проблем до їх загострення.
Аудиторські сліди: повна видимість змін у даних та безпеці
Регулятори очікують побачити не лише те, що сталося в системі, а й те, хто вніс зміни, коли це було зроблено, і як система виглядала до та після змін. Dynamics 365 забезпечує багаторівневі можливості аудиторського сліду, що охоплюють як цілісність даних, так і управління безпекою.
Щодо безпеки, система фіксує кожне призначення або видалення ролей користувачів, зміни конфігурації ролей, обов’язків та привілеїв, а також дозволяє адміністраторам порівнювати версії рівнів безпеки пліч-о-пліч для виявлення розбіжностей у дозволах. Система управління безпекою користувачів централізує управління ролями та аудит ліцензій, а також автоматично відстежує та скасовує тимчасові призначення ролей, коли вони більше не потрібні.
На рівні даних і транзакцій логування бази даних фіксує вставки, оновлення та видалення у специфічних таблицях. Фінансові операції відстежуються через ваучерні транзакції з фіксацією часу та особи, яка провела запис. Audit Workbench застосовує налаштовувані політики для виявлення нетипових транзакцій або потенційних порушень політик для подальшого перегляду. Для особливо чутливих сфер можна налаштувати аудит на рівні полів, щоб бачити попередні та оновлені значення поруч.
Конфігурована основа для діяльності, орієнтованої на комплаєнс
Відповідність вимогам у фармацевтичній промисловості не є опціональною або статичною. Регуляторні очікування еволюціонують, і системи, що їх підтримують, повинні йти в ногу з часом. Microsoft Dynamics 365 пропонує практичну відповідь: гнучку ERP корпоративного рівня, яку можна конфігурувати та розширювати для задоволення суворих вимог 21 CFR Part 11 та ширших вимог FDA.
Для фармацевтичних компаній, що шукають варіанти ERP, Dynamics 365 пропонує міцний фундамент, який зменшує накладні витрати на комплаєнс, покращує відстежуваність та підтримує безперервне вдосконалення якості, якого очікують як регулятори, так і клієнти.
