Фармацевтические компании работают в условиях одной из самых строгих регуляторных баз в мире. Любая ошибка в документации по качеству, контроле процессов или целостности данных может иметь серьезные последствия — как для пациентов, так и для бизнеса.

Согласно правилу 21 CFR Part 11, ERP-системы, используемые в фармацевтической среде, должны соответствовать специфическим стандартам. Они включают: валидированные системы, обеспечивающие точность и надежность данных; возможность создания полных, готовых к аудиту копий записей как в физическом, так и в электронном форматах; безопасное хранение с точным поиском в течение всего периода хранения; строгий контроль доступа, ограничивающий использование системы только уполномоченным персоналом; защищенные от несанкционированного доступа автоматически сгенерированные аудиторские следы с отметками времени, которые невозможно изменить задним числом; а также обязательную последовательность шагов и операций для предотвращения отклонений от процессов.

Microsoft Dynamics 365 не является узкоспециализированной платформой для фармации, но ее гибкость позволяет настраивать систему в соответствии с местными и международными регуляторными требованиями. Что еще более важно, сама система построена согласно стандартам разработки, ожидаемым от ERP-программного обеспечения для регулируемых отраслей. В сочетании со специализированными дополнениями и интеграциями, Dynamics 365 может служить надежной основой комплаенса для фармацевтических дистрибьюторов и производителей.

В регулируемых средах подпись — это не просто формальность, а юридически обязательная декларация об ответственности. Dynamics 365 заменяет собственноручную подпись полностью цифровым, криптографически защищенным механизмом подписи, который соответствует требованиям 21 CFR Part 11.

Каждый пользователь, желающий подписывать документы, должен сначала получить персональный сертификат в системе. Этот сертификат создает пару публичного и частного ключей; частный ключ защищен паролем и известен только конкретному пользователю. Если пароль утерян, сертификат необходимо сбросить, чтобы предотвратить делегирование прав или подмену личности.

Когда вносится изменение, требующее авторизации, система выводит специальный экран «Подписать документ». Пользователь должен просмотреть изменение, выбрать соответствующий код причины и подтвердить свою личность паролем. Каждое событие подписания фиксируется в постоянном журнале, создавая неизменяемую запись о том, кто, что и когда одобрил.

Управление качеством в фармации — это не одноразовая проверка, а непрерывный процесс, охватывающий весь жизненный цикл продукта. Dynamics 365 содержит модуль расширенного управления качеством, который охватывает ключевые сферы, важные для регуляторов и клиентов.

Что касается тестирования, система поддерживает гибкие планы отбора проб, тестирование партий по выбору (skip-lot) и автоматические триггеры заказов на контроль качества. Лаборатории получают преимущества от структурированного управления образцами, отслеживания калибровки инструментов и протоколов тестирования AQL.

С точки зрения комплаенса, модуль позволяет создавать специфические для клиентов COA и вести списки утвержденных клиентов. Электронные подписи интегрированы непосредственно в рабочие процессы качества, что гарантирует получение одобрений без выхода из системы.

Производственные команды могут работать с EBR и структурированным дозированием на производстве, уменьшая зависимость от бумажных процессов. В систему встроено управление несоответствиями и рабочие процессы CAPA, обеспечивающие документированную и повторяемую обработку отклонений. Менеджеры по качеству также получают упрощенные экраны ввода результатов и специализированные рабочие области для мониторинга открытых вопросов и тенденций.

Бумажные протоколы серий медленны, склонны к ошибкам и сложны для аудита. Dynamics 365 Supply Chain Management решает это с помощью Electronic Batch Records, которые консолидируют все производственные данные в единую цифровую запись для каждой партии.

EBR фиксирует использованные материалы, идентификаторы операторов и результаты испытаний в режиме реального времени во время производства, а не после факта. Такое «живое» фиксирование уменьшает ошибки при переносе данных и гарантирует, что запись точно отражает операции на производственной площадке.

Dynamics 365 Supply Chain Management предоставляет Traceability Add-ins — решение, разработанное для отслеживания и документирования генеалогии продукта (фактической спецификации, as-built BOM) и ответственного хранения во всей цепочке поставок. Оно обеспечивает возможности прямого и обратного поиска по номерам партий/серийным номерам в производстве, складировании и продажах для поддержки комплаенса, управления качеством и готовности к отзыву продукции.

Это гарантирует, что фармацевтическая компания может отследить, материалы какого поставщика были использованы в продукте, и какие клиенты или клинические центры получили конкретную поставку, что позволяет детально проследить путь с самого начала.

Когда в регулируемой среде что-то идет не так, реакция должна быть структурированной, документированной и поддающейся проверке. Модуль Dynamics 365 Supply Chain Management включает систему CAPA, разработанную для устранения несоответствий и предотвращения их повторения.

Команды по качеству могут регистрировать проблемы по производству, разработке или инспекциям через централизованный интерфейс и отслеживать их прогресс от идентификации до решения. Управляемые рабочие процессы ведут пользователей через шаги расследования, анализ первопричин и планирование корректирующих действий, обеспечивая последовательный и повторяемый процесс каждый раз. Специальная рабочая область управления CAPA дает менеджерам по качеству графическое отображение объемов дел, проблем и тенденций, что облегчает выявление системных проблем до их обострения.

Регуляторы ожидают увидеть не только то, что произошло в системе, но и то, кто внес изменения, когда это было сделано, и как система выглядела до и после изменений. Dynamics 365 обеспечивает многоуровневые возможности аудиторского следа, охватывающие как целостность данных, так и управление безопасностью.

Что касается безопасности, система фиксирует каждое назначение или удаление ролей пользователей, изменения конфигурации ролей, обязанностей и привилегий, а также позволяет администраторам сравнивать версии уровней безопасности бок о бок для выявления расхождений в разрешениях. Система управления безопасностью пользователей централизует управление ролями и аудит лицензий, а также автоматически отслеживает и отменяет временные назначения ролей, когда они больше не нужны.

На уровне данных и транзакций логирование базы данных фиксирует вставки, обновления и удаления в специфических таблицах. Финансовые операции отслеживаются через ваучерные транзакции с фиксацией времени и лица, проводившего запись. Audit Workbench применяет настраиваемые политики для выявления нетипичных транзакций или потенциальных нарушений политик для последующего пересмотра. Для особо чувствительных сфер можно настроить аудит на уровне полей, чтобы видеть предыдущие и обновленные значения рядом.

Соответствие требованиям в фармацевтической промышленности не является опциональным или статичным. Регуляторные ожидания эволюционируют, и системы, поддерживающие их, должны идти в ногу со временем. Microsoft Dynamics 365 предлагает практический ответ: гибкую ERP корпоративного уровня, которую можно конфигурировать и расширять для удовлетворения строгих требований 21 CFR Part 11 и более широких требований FDA.

Для фармацевтических компаний, ищущих варианты ERP, Dynamics 365 предлагает прочный фундамент, который уменьшает накладные расходы на комплаенс, улучшает прослеживаемость и поддерживает непрерывное совершенствование качества, которого ожидают как регуляторы, так и клиенты.