План

1 Бизнес-кейс

2 Ключевые объекты системы по процессам контроля качества

3 Прохождение процесса

3.1 Оформление выпуска готовой продукции и запуск контроля качества

3.2 Фиксация результатов при выполнении контроля

3.3 Проверка соответствия выпущенной продукции спецификации и выдача результата

4 Приложение: учет серий и статусов готовой продукции

5 Приложение: переменные проверки

6 Приложение: тесты

7 Приложение: выборки элементов

8 Приложение: группы проверки

9 Приложение: сопоставление контроля качества

1. Бизнес-кейс

В рамках данной статьи мы рассмотрим, как в D365FO автоматизируются процессы контроля качества на примере фармацевтического производства. В первой части статьи описан пример автоматизации бизнес-кейса, который позволяет сформировать понимание возможностей модуля контроля качества в D365FO, а во второй части приведены настройки системы для воспроизведения данного бизнес-кейса.

Представим себе предприятие, которое производит и продаёт раствор натрия хлорида 0.9% в полимерных пакетах объемом 100 мл. На заводе, где производится препарат, установлен реактор, в котором готовится раствор натрия хлорида, а также автоматизированная линия розлива, куда из реактора подаётся раствор и автоматически разливается в пакеты по 100 мл. 10 пакетов готовой продукции из каждой произведённой серии передаётся на контроль качества в лабораторию, а остальные перемещаются на склад готовой продукции, где размещаются в карантине и соответствующим образом этикетируются. В это время в лаборатории выполняются все необходимые испытания, чтобы определить соответствует произведённый продукт требованиям спецификации или нет. Если продукт соответствует спецификации, тогда выдаётся разрешение на его реализацию. Если продукт не соответствует спецификации, тогда оформляется несоответствие (продукта спецификации) и запускается его расследование.

Упрощённая схема бизнес-процесса производства

Упрощённая схема бизнес-процесса производства

Спецификация – это документ, в котором зафиксированы требования к лекарственному средству и методы их контроля. Для того, чтобы выдать разрешение на реализацию готовой продукции, необходимо, чтобы произведённая продукция соответствовала всем требованиям спецификации. Ниже перечислены требования спецификации для раствора натрия хлорида 0.9% (сформированные на основании украинской фармакопеи):

  • Содержание натрия хлорида – не менее 95.0 % и не более 105.0 % от номинального содержания. То есть, номинальное содержание – 9 мг/мл, минимальное – 8.55 мг/мл, а максимальное – 9.45 мг/мл.

  • Препарат должен быть бесцветным.

  • Препарат должен быть прозрачным.

  • Препарат даёт реакцию на натрий.

  • Препарат даёт реакцию на хлориды.

  • pH — от 4.5 до 7.5.

  • Содержание железа – не более 0.0002% (2 ppm).

  • 8. Содержание тяжёлых металлов – не более 0.001% (10 ppm).

  • 9. БЭТ (бактериальные эндотоксины) – менее 0.5 МО/мл.

По окончанию контроля качества оформляется бумажный протокол, в котором зафиксированы результаты анализа всех требований и значения контролируемых параметров (для pH, например, может быть указано конкретное значение «6.0»).

На рисунке ниже представлен пример печатной формы бумажного протокола.

Picture2

Пример печатной формы протокола контроля качества

В рамках данной статьи мы рассмотрим как можно автоматизировать процесс контроля качества с момента старта контроля и до получения протокола контроля качества.

Нажмите на кнопку, чтобы получить полную версию статьи

Скачать PDF
Published On: 24 марта, 2021 / Рубрики: Pharmaceutical /

Следите за новостями компании OntargIT

    Ознакомиться с Политикой конфиденицальности можно здесь.